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索引号: 11330783MB0N94570U-02-2019-20006 发布机构: 市市场监督管理局
文号: 公开形式: 主动公开
公开日期: 2019-12-05 公开时限: 长期公开

老鹰vs快船直播:东阳市市场监管局关于《东阳市医药产业扶持专项资金管理办法》(征求意见稿)公开征求意见的公告



老鹰vs老虎 www.wouel.club     为积极贯彻习近平总书记在十九大报告中提出的“实施健康中国战略”,加大医药产业扶持力度,结合我市实际,将原《东阳市医药产业扶持专项资金管理办法》(东市监〔201733)进行了修改升级,并拟定了《东阳市医药产业扶持专项资金管理办法》(征求意见稿)。为广泛听取社会公众意见,进一步提高行政规范性文件质量,现将征求意见稿全文公布,征求社会各界意见。公众可通过以下方式提出反馈意见:

    1、通过信函的方式将意见寄至:东阳市市场监管局507室(人民北路3号),邮编322100。

2、通过电子邮件方式将意见发送至邮箱:[email protected]。

意见反馈截止时间为20191216日(行政规范性文件的时间不得少于7个工作日)。

    联系人:严丽缤      联系电话:0579-86640148

 

                                                                                                          东阳市市场监督管理局

                                                                                                              2019年12月5日

 

 

东阳市医药产业扶持专项资金管理办法

(征求意见稿)

  为进一步加快我市医药产业转型升级,鼓励医药企业不断增强自主创新能力,大力发展污染低、科技含量高的药业生产;扩大药物制剂生产规模,积极推进医疗器械产业发展,促进我市医药产业持续健康较快发展,根据我市实际,特制定本办法:

  一、鼓励医药(器械)企业创新营销模式

 ?。ㄒ唬┢笠导白匀蝗舜窗煜执褚稻ノ?,并注册在我市为医药(器械)企业提供知识产权、广告、会议展览、交通运输、装卸搬运、仓储、认证、鉴证、市场调研、企业管理及管理咨询、医药学术活动、经纪代理、人力资源、安全?;さ韧乒惴?。对上述服务型企业(单位),连续12个月或者连续4个季度累计应征增值税销售额未超过500万元的,为小规模纳税人,按简易计税方法缴纳增值税;不符合所得税查账征收条件的,经主管税务机关认定,实行核定应税所得率征收(认证、鉴证,专利和商标代理除外)。对上述企业从业人数不超过300人,资产总额不超过5000万元,年度应纳税所得额不超过300万的小型微利企业,其年应纳税所得额不超过100万元的部分,减按25%计入应纳税所得额,按20%税率缴纳企业所得税,对年应纳税所得额超过100万元但不超过300万元的部分,减按50%计入应纳税所得额,按20%税率缴纳企业所得税(个人所得税纳税人不享受小型微利企业所得税优惠政策),并按其当年企业增加值及所得对地方的贡献度(增值税、企业所得税、生产经营所得缴纳的个人所得税),给予80%的奖励。

 ?。ǘ┒砸┢罚ㄒ搅破餍担┥笠祷蛲豢毓晒啥律枇⒌淖ㄒ荡邮乱揭┎罚ㄆ餍担┫鄯?,为药品(医疗器械)制造企业提供销售环节外部服务,并在我市注册登记的药品(器械)销售单位(或企业),以医药(医疗器械)制造企业的供货价格(或销售单位购进价)为依据,计算销售单位(或企业)当年地方财政贡献度,按企业增加值及所得对地方贡献的增加值(增值税、企业所得税),给予80%的奖励。

  二、鼓励医药(器械)企业加大研发创新

  鼓励企业加大对药品、医疗器械的研发投入,特别是新药、新医疗器械的研发。对获得药品、医疗器械证书和注册批件的,并且在东阳产业化的,分别给予以下奖励:

 ?。ㄒ唬┮┢飞鲜行砜沙钟腥嘶蛞┢飞笠档蹦昊竦霉掖葱乱ê幸?、化学药、生物制品,下同)、改良型新药(含中药、化学药、生物制品,下同)、生物类似药(含境内外已经上市的生物制品,下同)、仿制药(含境外已上市境内未上市,下同)、古代经典名方制剂(含同名同方,下同)注册批件的,每件分阶段给予总额2000万元(重庆2500万元、绍兴1300万元)、1500万元(重庆2000万元、绍兴600万元)、1500万元(重庆2000万元)、300万元(苏州首个500万元、绍兴400万元)、200万元的奖励。

  1、国家创新药、改良型新药、生物类似药注册批件:

  获得临床批件或备案件,按该产品实际研发投入的20%予以奖励,最高不超过200万元、150万元、150万元;取得国家药监局报产注册受理通知书,按该产品实际研发投入的30%予以奖励,不超过800万元、600万元、600万元;取得注册批件后补足全部奖励。

  2、仿制药注册批件:获药监局报产注册受理的,按该产品实际研发投入的30%予以奖励,最高不超过100万元;取得注册批件后补足全部奖励。

  3、古代经典名方制剂注册批件:获药监局受理的,按该产品实际研发投入的30%予以奖励,最高不超过100万元;取得注册批件后补足全部奖励。

 ?。ǘ┰弦┑羌墙崩?。对取得登记号的新原料药(状态标识为A或A*),给予原料药产品登记人按实际研发投入的30%予以一次性奖励,最高不超过100万元。

 ?。ㄈ┮搅破餍瞪笠祷竦妹饬俅彩匝榈腎II类、II类医疗器械注册证书,当年每件分别给予50万元、30万元奖励。

  获得需临床试验的III类、II类医疗器械注册证书的,每件分阶段给予总额300万元、100万元奖励,通过注册检验的,按产品研发投入20%的予以奖励,最高不超过60万元、20万元;通过临床试验的,按产品研发投入30%的予以奖励,最高不超过90万元、30万元;取得注册批件后补足全部奖励。

  被国家药品监督管理局认定为创新医疗器械的,III类医疗器械再奖励200万元, II类医疗器械再奖励50万元。

 ?。ㄋ模┒源邮卤=∈称?、特殊医学用途配方食品、化妆品、药用辅料和内包材研发生产的亿元级企业(投资或销售超亿元),通过注册程序获得保健食品、特殊医学用途配方食品、化妆品产品注册证,每个品种给予20万元奖励。

  三、鼓励医药(器械)企业申报国际注册认证

  鼓励医药企业加大仿制药的研发力度,扩大品种数量,抢占市场份额;鼓励企业积极申报国际注册认证,拓展国际市场。

 ?。ㄒ唬┮┢飞笠凳状瓮ü拦鶩DA、世界卫生组织WHO、欧盟EUGMP或COS、日本PMDA认证的,药物制剂当年每条生产线给予100万元一次性补助,原料药当年每个品种给予20万元一次性补助;首次通过其它国家认证或获得国际注册证明文件的药物制剂、原料药,当年分别给予每个品种10万元、5万元一次性补助。以上奖励从高不重复。

 ?。ǘ┮搅破餍瞪笠礗I类、III类医疗器械产品首次通过世界卫生组织、美国、欧盟CE、日本等国际官方认证的,当年每个品种给予20万元一次性补助;首次通过其他国家认证或首次获得国际注册文件的,当年每个品种5万元一次性补助。以上奖励从高不重复。

  四、鼓励医药企业开展仿制药质量和疗效一致性评价

  根据国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)要求,为引导药品生产企业积极参与,科学规范开展一致性评价相关工作,对企业通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的品种(含上市持有人持有的批件)或视同通过一致性评价的品种,并在东阳本地产业化的,每个品种分阶段给予220万元一次性奖励(取得国家药监局受理通知书,给予80万元奖励,取得注册批件后补足全部奖励),每增加一个规格增加奖励50万(此项奖励与仿制药注册批件的奖励不重复享受)。属于高端制剂,如缓控释口服制剂、缓控释贴剂及脂质体、微球、微乳等注射剂,再增加奖励80万元。同品种全国前三家通过一致性评价或视同通过一致性评价的,再奖励200万元。

  五、附则

 ?。ㄒ唬┥鲜龇龀纸崩钅?,每年由市场监督管理局、经信局做好申报资料收集汇总和审核,财政局负责兑现。

 ?。ǘ┮勒毡景旆ɑ竦媒崩式鸬钠笠祷蛞┢飞鲜谐钟腥?,须承诺10年内不迁离东阳市行政区域,不改变在东阳市的纳税义务。

 ?。ㄈ┢笠等绶⑸踩?、环境污染等重大责任事故,重大群体性劳资纠纷,重大药品或医疗器械质量安全事故,以及涉及偷税侵权等重大违法违规行为的,不享受该扶持奖励政策。

 ?。ㄋ模┍景旆ㄗ?020年1月1日之日起执行,执行期为三年;执行期间若遇上级政策变动,以上级政策为准。在本政策执行期内,如国家药监局规定需开展医疗器械耗材一致性评价的,参照仿制药一致性评价政策执行。




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